Verdict factuel : la liste américaine des dispositifs médicaux intégrant de l’IA a atteint 1 614 entrées. C’est un seuil qui rend l’offre très concrète. Ce total ne mesure pourtant ni le nombre d’hôpitaux équipés, ni un bénéfice clinique moyen, ni la sécurité de chaque algorithme après son déploiement.
Le chiffre vient de la liste FDA des dispositifs médicaux compatibles IA, mise à jour en septembre 2026. La radiologie y compte 1 230 entrées, soit 76,2 % du registre. La conséquence est claire : l’IA médicale autorisée reste d’abord une IA d’image et d’aide à l’interprétation, pas un « médecin IA » généraliste.
- 1 614 dispositifs figurent dans le tableau public FDA ; 1 230 relèvent du panel radiologie.
- Une autorisation porte sur un produit et une indication définis : elle n’établit pas une amélioration automatique de tous les parcours de soins.
- En Europe, un système médical peut relever du MDR et, selon son usage, des règles « haut risque » de l’AI Act.
Un registre qui s’allonge, pas un compteur d’IA à l’hôpital
La FDA présente cette liste comme une ressource de transparence sur les appareils autorisés à la commercialisation aux États-Unis. Elle en donne aussi les limites : le registre est mis à jour périodiquement et n’est pas exhaustif. Il peut contenir plusieurs versions, indications ou produits d’un même fabricant. Compter les lignes permet donc de suivre l’offre réglementaire ; cela ne permet pas d’estimer directement la diffusion réelle chez les patients.
Le périmètre n’englobe pas toute l’IA employée en santé. Il concerne des logiciels ou appareils ayant satisfait aux exigences précommercialisation applicables — 510(k), De Novo ou PMA selon le cas. Un outil de prise de notes, de recherche bibliographique ou de planification administrative peut être très utilisé sans apparaître dans ce tableau s’il n’est pas un dispositif médical.
Les chiffres, leur date et leur périmètre
| Indicateur | Valeur | Ce qu’il décrit |
|---|---|---|
| Dispositifs de la liste FDA | 1 614 | Lignes comptées au 29 juin 2026 |
| Entrées en radiologie | 1 230 | Panel réglementaire principal indiqué par la FDA |
| Part de radiologie | 76,2 % | Calcul 1 230 / 1 614 ; pas une part de marché |
| Dernière décision affichée | 29 juin 2026 | Dernière date du tableau consulté |
Méthode : Minderlist a compté les lignes du tableau public FDA et celles dont le panel principal est « Radiology ». La proportion est un calcul sur ce registre. Elle ne décrit ni les volumes d’examens, ni les revenus, ni l’efficacité clinique.
Pourquoi l’imagerie concentre l’essentiel du registre
Les images médicales sont des données structurées, et certaines tâches peuvent être bornées : détection, segmentation, quantification ou priorisation. Cela rend possible une indication précise, des données de référence annotées et un protocole de validation. Ce contexte aide à expliquer le poids de la radiologie, mais ne transforme pas la validation en automatisation de la décision clinique.
Un logiciel qui signale une anomalie sur une mammographie ou mesure une structure sur un scanner n’est pas autorisé à diagnostiquer n’importe quelle maladie chez n’importe quel patient. Son usage prévu, sa population cible, le matériel compatible et les conditions d’emploi font partie du produit évalué. Un bon score de démonstration ne suffit donc pas à justifier un achat local.
Ce que l’autorisation prouve — et ce qu’elle ne prouve pas
Ce qu’elle apporte
La FDA précise que les produits de sa liste ont satisfait aux exigences précommercialisation applicables, avec un examen de la sécurité et de l’efficacité au regard de l’usage prévu et des caractéristiques technologiques. Chaque entrée renvoie vers la base FDA et, lorsque disponible, vers la documentation de décision. Pour un établissement, c’est un point de départ vérifiable : fabricant, référence, date, voie réglementaire et panel.
Ce qu’il faut encore tester
Cette étape ne démontre pas le gain de délai dans un service donné, l’effet sur les faux positifs, la robustesse sur la population locale ou la bonne intégration au PACS et au dossier patient. Elle ne tranche pas non plus les conditions de mise à jour du modèle, les transferts de données et la supervision humaine. Les principes de bonnes pratiques FDA–Health Canada–MHRA demandent notamment des données représentatives, des tests indépendants, une équipe multidisciplinaire et une surveillance de la performance. Ce sont des travaux à organiser, pas une garantie fournie par l’étiquette IA.
En France : la liste FDA ne remplace pas le marquage CE
Le registre américain permet d’observer une tendance, pas de conclure qu’un logiciel est disponible ou conforme en France. Dans l’Union européenne, la mise sur le marché d’un dispositif médical relève d’abord du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du marquage CE. Selon son usage, un système d’IA peut aussi être qualifié de haut risque par l’AI Act. Les obligations dépendent du rôle de l’organisation et de la date d’application concernée.
Pour un acheteur français, la séquence utile est donc : vérifier l’indication et le statut CE/MDR, demander l’évaluation clinique qui correspond à cette indication, documenter l’interopérabilité et les flux de données, puis prévoir un suivi après mise en service. Une entrée FDA est un signal de maturité réglementaire aux États-Unis, non un raccourci européen.
La grille de décision qui compte davantage que le nombre de modèles
- Usage : quelle décision ou étape est assistée, et qui garde la responsabilité finale ?
- Preuve : l’étude repose-t-elle sur une population comparable et sur des critères cliniques utiles ?
- Données : quelles données quittent l’établissement, où sont-elles hébergées et comment les mises à jour sont-elles contrôlées ?
- Mesure : suivra-t-on un délai, un taux de rappel, des erreurs, une charge de travail ou un résultat patient ?
- Arrêt : peut-on désactiver l’outil et auditer ses recommandations si un indicateur se dégrade ?
L’OMS insiste elle aussi sur la gouvernance, la transparence, la protection des données, les biais et la responsabilité sur l’ensemble du cycle de vie. Le bon comparatif ne porte pas sur « IA ou non ». Il porte sur une tâche, un environnement technique, un niveau de preuve et un coût de supervision.
Questions fréquentes
Combien de dispositifs médicaux IA la FDA répertorie-t-elle ?
Le tableau public consulté compte 1 614 entrées, de 1995 au 29 juin 2026. La FDA indique que la liste n’est pas exhaustive et qu’elle est actualisée périodiquement.
Une autorisation FDA signifie-t-elle qu’un outil améliore les soins ?
Non automatiquement. Elle concerne les exigences applicables à un usage défini ; elle ne prouve pas un gain dans chaque hôpital, pour chaque population ou après chaque mise à jour.
Pourquoi la radiologie est-elle si présente ?
1 230 entrées sont classées en radiologie. L’analyse d’image permet de définir et d’évaluer des tâches ciblées, sans supprimer la nécessité d’une supervision clinique.
Un produit autorisé aux États-Unis peut-il être utilisé en France ?
Pas sur la seule base de ce statut : il faut notamment vérifier le marquage CE/MDR et les règles applicables de l’AI Act.
Sources utiles
- FDA — AI-Enabled Medical Devices List, mise à jour septembre 2026.
- FDA, Health Canada et MHRA — Good Machine Learning Practice.
- Commission européenne — cadre réglementaire de l’AI Act.
- Commission européenne — règlement sur les dispositifs médicaux.
- OMS — Regulatory considerations on artificial intelligence for health.
Vincent Vandegans est le fondateur de Minderlist. Il analyse les outils et données IA en privilégiant le périmètre des chiffres, les sources primaires et les limites de déploiement.
